اداره‌ی غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق یک‌بار در روز آدلیکسین (Lixisenatide)(Adlyxin) را برای بهبود کنترل قندخون همراه با رژیم‌غذایی و ورزش در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید‌کرد. آدلیکسین به نرمال‌شدن سطح قندخون کمک‌می‌کند. آدلیکسین یک آگونیست گیرنده‌ی پپتید شبه گلوکاگو شماره‌ی۱(GLP-1) (هورمونی که به تنظیم قندخون کمک‌می‌نماید) می‌باشد. ایمنی و اثربخشی این دارو در ۱۰ آزمایش بالینی (Clinical trials) ارزیابی‌شد که ۵۴۰۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع2 در آن ثبت‌نام کرده بودند. در‌این آزمایش‌ها، آدلیکسین هم به‌عنوان یک درمان مستقل و هم در ترکیب با دیگر داروهای دیابت مورد تأیید FDA، از‌جمله متفورمین، سولفونیل اوره، پیوگلیتازون و انسولین پایه مورد بررسی قرار‌گرفت. استفاده از آدلیکسین، سطح هموگلوبینA1c در‌این آزمایش‌ها را بهبود داده است. علاوه‌بر‌این، بیش‌از ۶۰۰۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع2 که در‌معرض خطر بیماری قلبی‌عروقی آترواسکلروتیک بودند با آدلیکسین یا دارونما در یک ارزیابی پیامدهای قلبی‌عروقی تحت درمان قرارگرفتند که استفاده از آدلیکسین خطر عوارض نامطلوب قلبی‌عروقی را در‌این بیماران افزایش نداد. از آدلیکسین نباید برای درمان افراد مبتلا به دیابت نوع1 و یا بیماران مبتلا به کتواسیدوز دیابتی استفاده شود. شایعترین عوارض‌جانبی مرتبط با آدلیکسین عبارتنداز: حالت تهوع، استفراغ، سردرد، اسهال و سرگیجه. هیپوگلیسمی نیز در بیماران تحت‌درمان هم با آدلیکسین و هم دیگر داروهای ضد‌دیابتی مانند سولفونیل اوره و یا انسولین پایه از دیگر عوارض‌جانبی شایع بوده‌است. علاوه‌بر‌این، واکنش‌های حساسیت شدید از‌جمله آنافیلاکسی در آزمایش‌های بالینی آدلیکسین گزارش شده‌است. FDA نیاز به بررسی‌های پس‌از ارائه‌ی آدلیکسین به بازار دارویی دارد:
1) بررسی بالینی برای ارزیابی دوز، اثر بخشی و ایمنی در کودکان بیمار.
2) بررسی و ارزیابی ایمنی‌زایی (Immunogenicity) آدلیکسین.
Ref: FDA Announcements. Sept 2016
ثبت نظر