کسالت صبحگاهی(Morning Sickness) یکی‌از رایج‌ترین عوارض دوران بارداری است که بیش از نیمی از مادران‌آبستن را تحت‌تأثیر قرار می‌دهد. ممکن‌است برای زنان بارداری که تهوع صبحگاهی آنها با درمان‌های غیردارویی بهبودنیافته‌است، داروی پیریدوکسین‌ دوکسی‌لامین تجویز‌شودتا به‌کاهش حالت تهوع آنها کمک‌کند. با این‌وجود، پژوهشی  توسط متخصصان این‌حوزه، پرسش‌هایی را درمورد تأثیر این دارو به‌وجود آورده‌است.

این پژوهش توسط دانشمندان آزمایشگاه Merrel-National انجام‌گردید که دردهه ۱۹۷۰ صورت‌گرفته و امروزه منسوخ‌شده‌است و سعی‌داشت تا تأثیرات پریدوکسین‌‌دوکسی‌لامین را در بیش از ۲۳۰۰ زن باردار بسنجد که کسالت صبحگاهی را تجربه ‌می‌نمودند.

با وجودآنکه نتایج این‌پژوهش درآن زمان منتشر‌نشد، مشخص‌شد که هم بهداشت و درمان کانادا و هم‌ سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از یافته‌های این پژوهش به‌منظور کمک به‌تحت تأثیر قراردادن تصمیم‌گیری نهایی‌خود استفاده‌کردند تا داروی پیریدوکسین‌دوکسی‌لامین تأیید شود.

• تاریخچه پیریدوکسین‌دوکسی‌لامین:

پیریدوکسین ‌دوکسی‌لامین، ترکیبی‌از پیریدوکسین ‌هیدروکلرایـد (ویتامینB6) و دوکسی‌لامین سوکسینات می‌باشد.

با اینکه سازوکار دقیق این دارو مشخص نیست، تصور براین است که پیریدوکسین هیدروکلراید از طریق افزایش سطح پیریدوکسین به‌مبارزه باتهوع صبحگاهی کمک می‌کند، درحالی‌که سطح پایین آن می‌تواند موجب حالت تهوع و استفراغ در بارداری شود.

پیریدوکسین‌‌دوکسی‌لامین نخستین‌بار درسال ۱۹۵۶ توسط سازمان غذا و داروی آمریکا و بانام تجاری بندکتین(Bendectin) تأییدگردید که‌توسط شرکت داروسازی Merrel Dow تولید‌شد.

این دارو به‌درمان اصلی تهوع صبحگاهی تبدیل‌شد و مورد استفاده بیش‌از ۳۳میلیون زن در‌سراسر جهان قرارگرفت.

بندکتین پس‌از اظهاراتی مبنی براینکه مسبب ایجاد عیوب مادرزادی است، درسال۱۹۸۳ به‌صورت داوطلبانه توسط سازنده جمع‌آوری‌شد. اما دربررسی انجام‌شده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) مشخص‌شد که شواهد کافی در ارتباط با بندکتین و افزایش خطر عیوب مادرزادی وجود ندارد.

FDA در آوریل سال ۲۰۱۳ یک‌بار دیگر پریدوکسین‌دوکسی‌لامین را بانام تجاریDiclegis  تأییدکرد که توسط شرکت دارویی داچسنی کانادا تولید شد.

FDA پس‌از بررسی نتایج یک آزمایش کنترل‌شده تصادفی‌(RCT) که در‌آن بی‌خطر بودن و تأثیر این دارو در ۲۶۱زن باردار مورد بررسی قرار‌گرفته ‌بود که دارای تهوع صبحگاهی به‌مدت ۴تا۷ هفته بودند، تصمیم‌گیری‌کرد.

این پژوهش نشان‌داد که دیکلجیس نسبت به دارونما برای تهوع صبحگاهی مؤثرتر است و رایج‌ترین عارضه جانبی گزارش‌شده آن، خواب‌آلودگی می‌باشد.

FDA و سازمان بهداشت و درمان کانادا (Health Canada) اطلاعاتی را در مورد این پژوهش به‌شرح ذیل اعلام نمودند:

به‌گفته دکتر پرسوآد(Dr.Persuad)، موافقت اصلی با پیریدوکسین‌دوکسی‌لامین به‌دلیل پژوهش‌های چند ده‌ساله او بوده که اخیراً در پلاس وان منتشرشده. این پژوهش مانند بخشی از آزمایش‌های ارائه‌نشده، بازگردانی و رهاشده اولیه (RIAT) منتشرگردید.

هدف از این آزمایش‌ها(RIAT)، تشویق مؤسسه‌هایی‌بود که سرمایه‌گذاری نموده وهمچنین محققانی بود که آزمایشهای رهاشده را به‌منظور انتشار (درمورد آزمایش‌های منتشرنشده) یا تصحیح و یا برای انتشار رسمی آن، مجدداً مورد پژوهش(درمورد آزمایش‌هایی‌که اشتباه گزارش ‌شده‌بودند) قرارداده ‌بودند.

دکتر پرسوآد با بررسی بیش از ۳۶۰۰۰ مورد از اسنادFDA که‌از طریق درخواست آزادی اطلاعات پیدا‌کرده بود، به اطلاعاتی دست‌یافت که این اسناد شامل گزارش اصلی پژوهش و پروتکل پژوهش و خلاصه یافته‌های‌پژوهش بودند.

او همچنین اسنادی از بهداشت و درمان کانادا را  نیز مورد ارزیابی‌ قرارداد که درسال۱۹۵۷  پیریدوکسین‌دوکسی‌لامین را با نام تجاری ‌دیکلکتین تأییدکرده‌بود.

این آزمایش ۴۰ساله که‌در ۱۴کلینیک از سراسر آمریکا انجام‌شده‌بود، شامل ۲۳۰۸زن بود که تهوع صبحگاهی را درطول ۱۲هفته اولیه بارداری تجربه کرده ‌بودند.

این زنان به‌طور تصادفی به ۸گروه تقسیم‌شدند؛ یک‌گروه دارونما ویک گروه پیریدوکسین‌ دوکسی‌لامین دریافت می‌کرد، درحالی‌که گروه‌های باقی‌مانده ترکیبی از داروهای دیگر را دریافت‌می‌نمودند.

• نقص پژوهش، تأثیر داروی تهوع صبحگاهی را زیر سؤال برد:

خلاصه‌ای از داده‌های مربوط به ۱۵۹۹ زن نشان‌داد که درمقایسه بادارونما، تهوع صبحگاهی در تمام ۷گروه‌ درمان‌کاهش‌یافت.مصرف پیریدوکسین ‌دوکسی‌لامین کاهش ۱۴ درصدی تهوع را به‌همراه ‌داشت. اما دکتر پرسوآد تناقض‌هایی را مشاهده‌کرد که معتقد بود یافته‌های پژوهش را زیر سؤال می‌برد.

وی نخست خاطرنشان‌کرد که نتایج‌نهایی پژوهش غیرقابل دسترسی است و فقط می‌توان خلاصه نتایج را شناسایی‌نمود. علاوه براین اطلاعات مربوط به نتیجه بررسی تنها برای ۳۷درصد از زنان گروه دارونما در دسترس است.

علاوه‌براین، دکتر پرسوآد نامه‌ای مربوط به‌سال ۱۹۷۵ از یک‌عضو کمسیون‌FDA را پیداکرد که درآن دستور ‌به ممانعت از  ورود ۳۰تَن از شرکت‌کنندگان‌در پژوهش داده‌شده‌بود و در نامه اشاره شده‌بود که ثبت داده‌ها در غیاب ملاقات باآنها صورت بگیرد.

وی خاطرنشان‌کرد که نمی‌تواند با هیچ‌کدام از محققان پژوهش اصلی تماس بگیرد و بیشتر محققان این تحقیق از زمان انجام پژوهش تا کنون درگذشته‌اند. با این‌حال او همچنان معتقداست که یافته‌های او پرسش‌هایی را درمورد تأثیر پیریدوکسین‌دوکسی‌لامین در معالجه تهوع صبحگاهی به‌وجود آورده‌است که نیاز به‌بررسی‌های بیشتر و گسترده‌تری دارد.

Ref: Plos one Journal Jan.2017