هنگامیکه پاسخ آزمایش چندمنظوره(DNA (Multitarget مدفوع بیماران جهت تشخیص سرطانروده بزرگ مثبت باشد، کولونوسکوپیهای بعدی میتوانند یافتههای بالینی با اهمیتی ارائه دهند. ازاینرو آگاهی از مثبتبودن نتایج آزمایشDNA منجر به انجام کولونوسکوپیهای با کیفیتتر و بهتبع آن شناسایی بهتر ضایعات، آدنومها، ضایعات نامشخص (Inconspicuous) و مسطح (Flat) و درنهایت زمان خروج بیشتر میشود.
بهطورکلی بهنظرمیرسد که آگاهی از مثبتبودن آزمایش چندمنظوره DNA مدفوع، تأثیرات مؤثری بر دستاوردهای تشخیصی و کیفیت کولونوسکوپیهای آتی داشته باشد. برای نمونه، هنگام بهدستآمدن نتایج مثبت حاصل از Cologuard در کارآزماییهای غیرکور (نوعی از کارآزمایی که آندوسکوپیستها طی آن از رویه درمانی آگاه هستند)، بیماران بیشتری دارای پولیپ تشخیصداده شدند؛ پولیپ بیشتری بهازای هربیمار شناسایی شد و مدت زمان انجام کولونوسکوپی درمقایسه با کارآزماییهای کور (نوعی از کارآزمایی که رویه درمانی برای آندوسکوپیست تشریح نمیشود) بیشتر بود.
در یک کارآزمایی بالینی، دریافت اطلاعات دقیقتر از کولونوسکوپی با اطلاع از مثبتبودن نتیجه Cologuard، میتواند درمقایسه با کارآزماییهای کور پیش تأییدی (Preapproval)، به نتایج بهتری بیانجامد (نتایج مثبت حقیقی بیشتر و منفی نادرست کمتر).
جزئیات کارآزمایی:
ابتدا افرادیکه دارای نتایج Cologuard مثبتDNA بودند، به ۲گروه تقسیم شدند و لازمبهذکر است که تمامی این افراد از یک مرکز درمانی انتخاب شدند. یکیاز گروهها مورد بررسی پساتأییدی (Post-Approval) قرارگرفت که درآن، پزشکانیکه آندوسکوپی را انجاممیدادند، از نتایج آزمایش آگاه بودند. گروه دیگر نیز درسال۲۰۱۴ و پیشاز اینکه آزمایش موردتأیید FDA قرارگیرد، تحت ارزیابی غربالگری قرارگرفته بودند که دراینبررسی پزشکانی که آندوسکوپی را انجاممیدادند، از نتایج آزمایش آگاه نبودند.
نتایج Cologuard در ۲۲۵تن از ۱۹۰۸بیمار (۱۲درصد) درگروه اول (Practice Setting) و در ۷۲تن از ۳۵۶بیمار (۲۰درصد) درگروه دوم (کارآزمایی بالینی) مثبت بود. از ۲۲۵ تن گروه کارآزمایی غیرکور که نتایج مثبت داشتند، ۱۷۲تن معیار ورود به کارآزمایی را دارا بودند و این درحالی بود که درگروه مورد بررسی با کارآزمایی کور، ۷۲تن دارای معیار ورود به تحقیق بودند. ۲گروه ازنظر جمعیتشناختی (Demographically) مشابه بودند.
در مرحله بعد، هر ۲گروه تحت کولونوسکوپی قرارگرفتند که طی آن تعداد پولیپهای کلی و زیرمجموعههای مختلف پولیپی در میان ۲گروه توسط محققان مقایسه شد و همچنین زمان خروج را بهعنوان معیاری برای سنجش کیفیت کولونوسکوپی بین ۲گروه مقایسهکردند.
ضایعات آدنومایی (Adenomatous) یا Sessile Serrated Adenoma)SSA/Ps) با حداقل اندازه ۱۰ میلیمتر و افراد دارای هـرمقـدار قسمت ویـلوسی (Villous Component) و دیسپلازی درجه بالا (High-grade Dysplasia) یا سرطان رودهبزرگ، در زمره «نئوپلازی پیشرفته رودهبزرگ» (Advanced Colorectal Neoplasia) قرارگرفتند. درمقابل، پولیپهای هایپرپلاستیک که با عمل برداشتن پولیپ قابلدرمان بودند، در زمره «پولیپ کلی» قرارگرفته و درگروه CRN وارد نشدند.
یافتهها در بیماران دارای آزمایش Cologuard مثبت: مقایسه کولونوسکوپی کور با غیرکور
درنتیجه انجام این کارآزمایی مشخصشد که پزشکان آندوسکوپی کنندهای که از نتایج آزمایشDNA آگاه بودند، تعداد بیمار بیشتری با پولیپهای آدنومایی (۷۰درصد) را شناساییکردند که این میزان درگروه کارآزماییکور، ۵۳درصد بود (P=0.013). همچنین ازنظر تعداد پولیپهای تشخیصی بهازای هربیمار، گروهاول ۲برابر گروه دوم بود (میانگین ۴ درمقابل میانگین2; P=0.0007) که جزئیات و ارقام آن در جدول مندرج در مقاله آمدهاست.
