مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا (CE) تمدید نمیشود.
رضا مسائلی مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت با اشاره به الزام تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به اخذ CE (استاندارد بینالمللی اتحادیه اروپا ) گفت: همه تولیدکنندگان بر اساس ابلاغیه وزارت بهداشت موظف بودند تا یکم دی ماه استاندارد بینالمللی اتحادیه اروپا را اخذ کنند تا پروانه ساخت محصولاتشان تمدید شود.
وی ادامه داد: اگر تولیدکنندهای CE یا استاندارد بینالمللی اتحادیه اروپا را به دلیل غفلت تاکنون اخذ نکرده باشد، پروانه ساخت محصول شرکت یا کارخانه تمدید نخواهد شد.
مسائلی با اشاره به اینکه فرآیند اخذ گواهینامه استاندارد بینالمللی اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی زمانبر است، گفت: اگر تولیدکنندهای تاکنون موفق به اخذ استاندارد بینالمللی اتحادیه اروپا نشده باشد، کارشناسان بررسیهای لازم را انجام میدهند و اگر در بازرسی کارشناسان تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به این جمعبندی برسیم که تولیدکننده در راستای اخذ CE تلاش کرده و مسیر ارتقاء کیفیت و مدلسازی استاندارد ملی با بینالمللی را دنبال کرده است، در این صورت به تولیدکننده فرصت میدهیم تا استاندارد بینالمللی اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی تولیدی را اخذ کند.
شرایط تمدید پروانه ساخت برای تولیدات جدید تجهیزات پزشکی
مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ادامه داد: نکته حائز اهمیت این است که برای کارشناسان تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت باید محرز شود، تولیدکننده از زمان ابلاغ تاکنون در راستای اخد استاندارد اتحادیه اروپا تلاش کرده است و شواهدی را به کارشناسان ارائه دهد تا بر اساس مستندات در وزارت بهداشت مطمئن شویم که تولیدکننده در مسیر اخذ استاندارد بین المللی اتحادیه اروپا برای محصول خود حرکت کرده است.
وی با اشاره به تجهیزات پزشکی که پس از ۱ دی ماه تولید میشوند یا پس از این تاریخ پروانه ساخت اخذ میکنند و روانه بازار میشوند، گفت: بسته به نوع محصول و کلاس خطر تجهیزات پزشکی مطابق با دستورالعملهای ابلاغی وزارت بهداشت، برای تولیدکنندگان مسیر مشخصی جهت اخذ استاندارد CE تعیین شده است.
۵ گروه تجهیزات پزشکی در بازار باید برچسب اصالت داشته باشند
مسائلی با اشاره به برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی، گفت: در وزارت بهداشت برچسب اصالت کالا را برای ۵ گروه تجهیزات پزشکی در حوزه ارتوپدی، زنان و زایمان، لوازم و مصارف آزمایشگاهی، دندان پزشکی و مواد و تجهیزات پزشکی خانگی را الزامی کردهایم.
مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: تولیدکنندگان و واردکنندگان این ۵ گروه تجهیزات پزشکی باید محصولات خود را با برچسب اصالت کالا به فروش برسانند و این مصوبه اکنون در حال اجرا است و با متخلفان برخورد میکنیم.
