شماره ۱۲۲۷
FDA. Gov, 2019
خبر خوب این که این دارو همراه با شیمیدرمانی، پیشرفت بیماری را حدود ۲سال به تأخیر میاندازد.
سازمانغذا و دارویآمریکا(FDA)، برای استفاده در درمان خط اول لنفومهای سلولT محیطی (PTCL) بیانکننده CD30 همراه با شیمیدرمانی، موارد استفاده برنتوکسیمابوِدوتین (Adcetris) را گسترشداد.
در پژوهش ECHELON-2 که منجر به تأیید این برنامه (خط اول درمان درPTCL تازه تشخیص دادهشده) شد، ۴۵۲بیمار مبتلا به لنفوم سلول بزرگ اناپلاستیک سیستمیک (ALCL) درماننشده و دیگر انواع PTCL بیانکننده CD30 بهطورتصادفی به دوگروه سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، وینکریستین و پردنیزون (CHOP) و سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین و پردنیزون(CHP) بههمراه برنتوکسیماب وِدوتین (Brentuximab Vedotin) تقسیم شدند.
متوسط بقای بدون پیشرفت بیماری(PFS) بااستفاده از برنتوکسیمابوِدوتین دوبرابر شد (۴۸ماه درمقایسه با ۲۱ماه، نسبت خطر(HR) 0.71، P=0.011) و اهداف ثانویه بقایکل (HR 0.66، P=0.024)، میزان بهبودی کامل (۶۸درصد درمقایسه با ۵۶درصد، P=0.007) و میزان پاسخ به هدف (۸۳درصد درمقایسه با ۷۲درصد، P=0.003) همگی در گروه تحت آزمایش بالاتر بودند. بهطور خاص در بیماران مبتلا به ALCL، بقای بدونپیشرفت بیماری نیز بهبود یافت(95%:0.59 HR)، فاصله اطمینان (P=0.003,CI 0.42-0.84).
استیون هورویتز، عضو مرکز سرطان مموریال اسلوآنکترینگ در شهر نیویورک، در بیانیهای ازسوی شرکت تولیــدکننـده گفت: «کارآزمایی بالینیECHELON-2 نشانداد که ادستریس همراه با CHP برای بقای بدون پیشرفت بیماری(PFD) و تمامی اهداف ثانویه دیگر ازجمله مهمترین آنها یعنی بقایکلی(OS)، از استاندارد مراقبتکنونی(CHOP) مؤثرتر بوده است. با تأیید این طرح، پزشکان میتوانند شیـوه درمان بیـمارانی راکه بهتازگیPTCL بیانکنندهCD30 در آنها تشخیصداده شدهاست، تغییردهند».
محققان اشارهمیکنند که استاندارد مراقبت فعلی(CHOP) بهعنوان خط اول درمان، درطول دهههای اخیر تغییر قابلتوجهی نداشته و «اغلب در ایجاد بهبود درازمدت بیماری نیز ناموفق بودهاست».
ریزشمو، کمخونی، یبوست، اسهال، خستگی، موکوزیت، لنفوپنی، تهوع و استفراغ، نوتروپنی و نوروپاتی محیطی و تب، ازجمله رویدادهای ناخواسته (Adverse effects) رایج در بیماران تحت درمان برنتوکسیمابوِدوتین (۲۰درصد یا کمتر) در کارآزمایی ECHELON-2 بود.
نوتروپنی تبدار، تب، سپتیسمی (باکتریمی) و ذاتالریه، از رویدادهای معکوس جدی بودند که درحدود ۲درصداز بیماران مشاهدهشدند.
استفاده از برنتوکسیمابوِدوتین برای لنفومهوچکینکلاسیک (درموقعیتهای گوناگون)، ALCLسیستمیک، لنفومپوستی اولیه سلول بزرگ آناپلاستیک و میکوزیس فونگوئید بیانکننده CD30 تأییدشدهاست.
ثبت نظر