تأیید اولین داروی شبیه‌سازی‌شده زیستی توسطFDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در روز ۱۴سپتامبر ۲۰۱۷ دارویBevacizumab-awwb) Mvasi) را به‌عنوان یک داروی شبیه‌سازی‌شده زیستی (Biosimilar) به‌نام Bevacizumab) Avastin) را که برای درمان چندین نوع سرطان کاربرد دارد، تأییدکرد. این دارو اولین داروی بیوسیمیلار است که برای درمان سرطان تأییدمی‌شود.

دکتر گاتیلیب (Dr.S.Gottlieb) رئیسFDAبیان‌داشت: «تولید داروهای بیوسیمیلار برای بیماران به‌ویژه بیماری‌هایی‌که هزینه درمانی بالایی دارند، بسیار مهم است و به بازار رقابتی داروها و کاهش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی و افزایش دسترسی به‌درمان بسیار کمک‌می‌نماید. در عین بهره‌گیری از فرآیندی که ما را خاطر جمع‌کند که داروهای جدید، استانداردهای دقیق و سختگیرانهFDA در زمینه اثربخشی و بی‌خطر بودن را دارا باشند.

Mvasi برای درمان بیماران بزرگسال با بدخیمی‌های دهانه رحم، کلیه، مغز، ریه و کولورکتال تأیید شده‌است. به‌طور‌خاص مواردی که مشمول تأیید این دارو می‌شوند از‌این قرارند:

• درسرطان کولورکتال متاستاتیک، در ترکیب با داروی شیمی درمانی5- فلواوراسیل (5-Fluorouracil) برای خط اول یا خط دوم درمان. Mvasi به‌عنوان درمان کمکی(Adjuvant)به‌دنبال برداشت جراحی تومور در بیماران بدخیمی کولورکتال تأییدنشده است.

• در سرطان کولورکتال متاستاتیک در ترکیب با داروی شیمی‌درمانی فلوروپیریمیدین، آیرینوتیکان (Fluoropyrimidine-irinotecan) یا فلوروپیریمیدین، اگزالیپلاتین(Fluoropyrmidine-oxaliplatin) برای خط دوم درمان بیمارانی‌که روی رژیم‌درمانی شامل مشتقات Bevacizumab بوده‌ و پیشرفت بیماری داشته‌اند، به‌کار می‌رود.

• در بدخیمی‌های ریه نوع غیراسکوآموس و غیرسلول کوچک (Non Squamous, Non Small Cell) در ترکیب با کاربوپلاتین(Carboplatin) و پکلیتکسل (Paclitaxel) به‌عنوان خط اول درمان در تومورهای غیرقابل برداشت،پیشرفته درمحل(Locally advanced)، راجعه یا متاستاتیک استفاده شود.

• در بیماری گلیوبلاستومای درحال پیشرفت، به‌دنبال درمان پیشین، براساس بهبود درمیزان پاسخ استفاده‌می‌شود. هیچ اطلاعاتی که مشخص‌کننده بهبود درنشانه‌های بیماری یا بهبود بقا (Survival) با مشتقات Bevacizumab Products باشد، در دسترس نیست.

• درکارسینومای سلول کلیوی (Renal cell carcinoma) متاستاتیک، در ترکیب با اینترفرون آلفا.

• در بدخیمی دهانه‌رحم که مداوم، راجعه یا متاستاتیک باشد، در ترکیب با پکلیتکسل (Paclitaxel) و سیسپلاتین (Cisplatin) یا پکلیتکسل و توپوتیکان (Topotecan) استفاده می‌شود.

محصولات بیولوژیکی به‌طور‌معمول از یک ارگانیسم‌زنده مشتق‌می‌شوند و می‌توانند از منابع بسیاری مانند انسانها، حیوانات، میکروارگانیسم‌ها و یا مخمرها به‌دست‌آیند. یک بیوسیمیلار، یک محصول بیولوژیکی می‌باشد که براساس اطلاعات نشان‌داده‌شده است که شباهت بسیار زیادی به محصول بیولوژیکی دارد که پیشتر تأییدشده بود و هیچ تفاوت معنادار بالینی در میزان بی‌خطربودن، خلوص و قدرت دارو از لحاظ اثربخشی با محصول اصلی ندارد و علاوه‌بر آن سایر معیارهای دیگر مشخص‌شده قانونی را نیز طی‌نموده است.

FDA داروی Mvasi را براساس بازنگری شواهدی که شامل ساختارهای گسترده و مشخصات عملکردی، داده‌های پژوهشی روی‌حیوانات، فارماکوکینتیک انسانی و داده‌هایی تاییدنمود ‌که فارماکودینامیک، اطلاعات ایمنی‌زایی بالینی و سایر داده‌های اثربخش‌بودن و بی‌خطربودن بالینی دارو را اثبات‌می‌نماید. Mvasi بیوسیمیلارAvastin است.FDA این دارو را به‌عنوان یک بیوسیمیلار و نه یک محصول قابل معاوضه تأییدنموده‌است.

عوارض‌جانبی جدی قابل‌انتظار درمصرفMvasi عبارتنداز: سوراخ‌شدگی یا ارتباط غیرطبیعی میان دوارگان (فیستول یا پرفوریشن)، تشکیل لخته‌های‌خونی (حوادث تروبوآمیولیک سرخرگی و وریدی)، فشارخون بالا، مشکلاتی درعملکرد یا ساختارمغزی (سندرم انسفالوپاتی‌خلفی قابل برگشت)، پروتئین بالا در ادرار، واکنش‌های مرتبط با تزریق و از دست‌رفتن عملکرد تخمدان‌ها (نارسایی تخمدان).

در‌صورت بروز عوارض جانبی شدید و تهدیدکنندۀ حیات باید مصرفMvasi را قطع نمود. زنانی که باردار هستند به دلیل تأثیرات مضر این دارو بر تکامل جنینی، نباید از آن استفاده‌کنند.

مانندAvastin، برچسبMvasi شامل هشدارهایی برای پزشکان و مصرف‌کنندگان دارو درمورد افزایش میزان‌خطر سوراخ‌شدگی معده‌ای/روده‌ای (Gastrointestinal Perforation)، عوارض‌جراحی و بهبــود زخم، خونروی‌کشنـده و شدیــد ریوی، معده‌ای/ ‌روده‌ای، سیستم عصبی مرکزی و واژینال است.

بهتراست استفاده ازMvasi را درصورت پرفوریشن معده‌ای/ روده‌ای قطع‌شود. همچنین بیماران بهتر است که ۲۸روز پیش و پس‌از جراحی و تا زمان بهبود کامل زخم‌های جراحی از این دارو استفاده ننمایند. درصورت بازشدن محل برش‌زخم جراحی(Wound Dehiscence)، بهتراست مصرف دارو متوقف‌شود. این دارو برای بیمارانی که هموراژی شدید واژینال و یا سرفه‌خونی (هموپتزی) دارند، بهتر است استفاده‌نگردد.

FDA امتیاز دارویMvasi را به شرکت دارویی Amgenداده است.

Ref: FDA.gov 2017