سازمان غذا و داروی آمریکا استفاده‌ی از ایمبروویکا Imbruvica (ایبروتینیبibrutinib) را به بیمار لوسمی لنفوسیتی مزمنی (CLL) گسترش داد و تأیید کرد که حداقل یک‌بار تحت‌درمان قرارگرفته‌اند.
لوسمی مزمن لنفوسیتی(CLL) یک بیماری نادر خونی و مغزاستخوان است که معمولاً با گذشت زمان به‌تدریج بدتر شده و سبب افزایش تدریجی گویچه‌های سفید موسوم به لنفوسیتB یا یاخته‌های B می‌شود. طبق برآورد انستیتوی ملی سرطان آمریکا به‌سال2013، این بیماری در 15680بیمار تشخیص داده شده و 4580 نفر درگذشته‌اند.
ایبروتینیب ازطریق بلوک‌کردن آنزیمی مؤثر است که امکان رشد و تقسیم یاخته‌های سرطانی را فراهم می‌آورد. درنوامبر2013، سازمانFDA تأیید ایمبروویکا را در درمان بیماران دچار لنفوم منتل سل mantle cell lymphoma که بیماری نادر و مهاجمی ازنوع سرطان خون است، تسریع نمود. در‌صورتی‌که بیماران حداقل یک‌بار درمان شده باشند.
در تأیید مجدد دارو، یک گزینه‌ی مهم وتازه‌ی درمان برای بیماران CLL به‌شمار می‌رود که به‌رغم تحت‌درمان بودن قبلی، سرطان در آنها پیشرفت کرده است. سازمان FDA بازبینی خود در‌مورد استفاده‌ی جدید ایمبروویکا را طی جریان تسریع تأیید آژانس انجام داد تا این داروی جدید که نقشی حیاتی در درمان بیماران دارد زودتر در دسترس ایشان قرار‌گیرد.
تحت شرایط جریان تأیید تسریع شده، سازمانFDA، براساس نقطه‌ی پایانی مجموع یا حد واسطی یک دارو را تأیید می‌کند که احتمالاً با دلایل معقول منافع بالینی آن قابل پیش‌بینی است. معمولاً داروهای تأیید تسریع شده دارای توافق درزمینه‌ی انجام کارآزمایی‌های تأیید کننده‌یی هستند که منافع بالینی دارو را توضیح داده و رسیدگی کرده است. ایمبروویکا برایCLL نیز بازبینی ترجیحی شده و قدرت بالقوه‌ی دارو در بهبود قابل‌توجه ایمنی یا تأثیربخشی درمان بیماری وخیم مورد رسیدگی قرار‌گرفته و هدف از عرضه‌اش، درمان یک بیماری نادر بوده است.
تأیید تسریع شده‌ی ایمبروویکا برای CLL توسط سازمان FDA براساس بررسی بالینی 48شرکت‌کننده‌ی درمان شده‌ی قبلی بوده است. به‌طور متوسط، بیماری CLL در شرکت‌کنندگان ۶/۷سال پیش‌از بررسی تشخیص داده شده بود و 4 دوره‌ی درمانی را طی کرده بودند. تمامی شرکت‌کنندگان در بررسی یک دوز 420 میلی‌گرمی خوراکی ایمبروویکا را دریافت داشته بودند تا درمان به‌حد توکسیسیته‌ی غیرقابل قبول برسد یا بیماری پیشرفت نماید. نتایج نشان داد که درقریب 58٪ شرکت‌کنندگان پس‌از درمان، سرطان جمع‌و‌جور شده است. درزمان بررسی، مدت پاسخ از ۵/۶ تا ۲۴/۲ ماه متغیر بود. بهبودی در بقای حیات یا نشانه‌های مرتبط با بیماری مستقر نشده بود.
شایع‌ترین عوارض‌جانبی مشاهده شده در بررسی بالینی شامل بود بر پائین‌بودن مقدار پلاکت‌های خون (ترومبوسیتوپنی)، اسهال، کبودی، کاهش گویچه‌های سفید برای مبارزه با عفونت(نوتروپنی)، کاهش گویچه‌های سرخ (آنمی)، عفونت مجرای فوقانی تنفس، خستگی، درد ماهیچه‌ها و استخوان‌ها، راش، تب، یبوست، ورم بافتها، درد مفصل، تهوع، ناسور دهان، عفونت سینوس وسرگیجه.
ثبت نظر