فاجعه‌ کارآزمایی بالینی در فرانسه‌: مرگ یک فرد و بستری ‌شدن پنج تن دیگر

در یک کارآزمایی بالینی جهت آزمایش مسکنی (Painkiller) جدید (تولید‌شده توسط شرکت دارویی پرتقالی‌BIAL) که توسط شرکت تحقیقاتی خصوصی بیوتریال در هفتم ژانویه‌ی سال جاری انجام‌شد، منجر به فوت یک مرد و بستری‌شدن ۵ تَن دیگر در بیمارستان گردید.

این گروه در بیمارستان دانشگاه رِنس (Rennes University) در غرب فرانسه بستری شدند و ۱ ‌تَن به‌دلیل مصرف داروی آزمایشی دچار مرگ‌مغزی شد و ۵ ‌تَن دیگر در شرایط باثباتی هستند. هرچند مسئولان بهداشت فرانسه هشدار‌دادند که ۳ تَن از آنها ممکن‌است دچار آسیب دائمی مغز شوند. دادستان فرانسه در‌حال‌حاضر تحقیقات خود را درمورد این کارآزمایی بالینی گسترش داده است تا احتمال قتل غیرعمد را بررسی‌کند. مرحله‌ی اول این پروژه ۹۰ فرد سالم را برای آزمایش مولکول جدید (که به‌عنوان مهار‌کننده‌ی آنزیم نماید، آمیدهیدرولاز (FAAH) اسیدچرب عمل می‌کند) دربرگرفت.FAAH آنزیمی است که می‌تواند کانابینوئیدهای اِندوژن (Endocannabinoids) را در مغز تجزیه‌کند و به‌نظر محققان بلوکه‌کردن این آنزیم می‌تواند روش مؤثری برای درمان دردهای مزمن باشد. طبق گزارش‌ها نام مهارکننده‌ی FAAH درحال آزمایش؛ BIA‌10-2474 بوده.درحالی‌که این دارو در لیست آزمایش فاز‌۱ (که ایمنی دارو ارزیابی می‌شود) داروسازی BIALʼs Pipeline بوده و شرکت تحقیقات دارویی بیوتریال صحت آن را تائید نکرده است و همچنین ۱۲۸‌داوطلب سالم (با میانگین سنی ۱۸تا۵۵سال) در‌این کارآزمایی شرکت‌داشتند، که ۹۰‌تَن از آنها BIA‌10-2474 را دوزهای مختلف دریافت‌می‌کردند؛ درحالی‌که سایر شرکت‌کنندگان دارونما دریافت می‌کردند.

براساس اعلام شرکت یادشده، ساخت مهارکننده‌ی آنزیم FAAH از آغاز، براساس دستورالعمل‌های تجربی بین‌المللی و با تکمیل آزمایش‌ها و کارآزمایی‌های پیش بالینی، به‌ویژه در حوزه‌ی سم‌شناسی انجام‌شده‌است و این دارو پیشتر برای ۱۸۰بیمار تجویز شده بود که هیچگونه واکنش نامطلوب ملایم یا جدی درپی نداشته است. باوجود مبهم‌بودن عامل ایجاد واکنش‌های نامطلوب در ۶ تَن از شرکت‌کنندگان کارآزمایی بالینی، شرکت تحقیقات دارویی یاد‌شده متعهد گشته که با تمام عاملان این کارآزمایی برخورد نماید.

این کارآزمایی به‌محض دریافت گزارش واکنش‌های شدید نسبت به دارو به‌حالت تعلیق درآمد و با ۴۸داوطلب باقیمانده تماس‌ گرفته‌شد که ۱۰‌تَن از آنها تحت معاینه‌ی فیزیکی قرار‌گرفتند.هرچند بیمارستان دانشگاه رنس می‌گوید هیچ نوع «مورد غیرعادی» بین این افراد شناسایی نشده است و ۵ شرکت‌کننده‌ی دیگر در‌این کارآزمایی همچنان تحت معاینات فیزیکی قراردارند.

 Ref: Medical News Today 18 January 2016