سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا(FDA) اقدام به صدور مجوز فوری برای داروی بازدارنده کنترل‌کننده ایمنی به‌نام (Durvalumab(Imfinzi برای درمان خط دوم سرطان پیشرفته موضعی (Locally advanced) یوروتلیال یا متاستاتیک نموده است.
مطابق این مجوز، بازدارنده PD-L1 برای بیمارانی تجویز‌می‌شود که بیماری آنها در‌طول شیمی‌درمانی مبتنی‌بر پلوتونیوم یا بعداز آن و یا ظرف ۱۲ماه بعداز شیمی‌درمانی نئوادجوانتی یا اِدجوانتی (Neoadjuvant or adjuvant) پیشرفت‌کرده است.
همچنینFDA عیار Ventana PD-L1 را به‌عنوان ابزاری مکمل برای تشخیص وضعیت بروز PD-L1 در تومور تأیید‌کرده است. با‌این‌حال، در شرایط دیگر و به‌گفته شرکت سازنده این دارو(AstraZeneca)، داروی Durvalumab برای بیماران واجد شرایط بدون نیاز به آزمایش برای تعیین وضعیت بروز PD-L1 تومور قابل‌تجویز است.
این مجوز بعدازآن صادر‌شد که در یک آزمایش دومرحله‌ای، ایمنی و کارآییDurvalumab در ۱۸۲بیماری که برای سرطان پیشرفته موضعی یوروتلیال یا متاستاتیک درمان‌شده بودند، مورد ارزیابی قرار‌گرفت. نرخ پاسخ قابل‌توجه به درمان با استفاده‌از دارویDurvalumab معادل ۱۷درصد بود؛ از‌جمله ۲۶/۳درصد در بیمارانی‌که تومور آنها دارای درجه بالایی از PD-L1 بود. در زیر مجموعه‌ای از بیماران که قبل‌از‌این آزمایش تنها تحت‌درمان نئوادجوانتی یا ادجوانتی قرار‌گرفته بودند، نرخ پاسخ‌دهی کلی معادل ۲۴درصد بود.
رایج‌ترین عوارض‌جانبی ناشی‌از داروی Durvalumab (≥۱۵درصد از بیماران) عبارت بودند‌از خستگی، درد استخوان‌ها و عضلات، یبوست، کاهش اشتها، تهوع، ورم محیطی(PE) و عفونت دستگاه ادراری.
صدور این مجوز فوری بعدازآن صورت‌می‌گیرد که FDA به شرکتAstraZeneca به‌دلیل ساخت داروی Durvalumab، در فوریه ۲۰۱۶، عنوان شیوه درمانی نوین (Breakthrough Therapy Designation) را اعطاکرد. یکی‌از شروط بیان‌شده در‌این مجوز فوری این است که این شرکت داروسازی اقدام به اجرای یک آزمایش تأییدی به‌منظور اثبات مزایای پزشکی دارویDurvalumab نماید که این آزمایش در‌حال انجام است.
Durvalumab بعداز(Nivolumab(Opdivo و (Atezolizumab (Tecentriq، سومین داروی هدفمند برعلیهPD-1/PD-L1 است که برای درمان سرطان یوروتلیال پیشرفته، مجوز دریافت می‌نماید.
:Ref
FDA.Gov, May 2017
ثبت نظر