تستهای غربالگری دوران بارداری(۴)

الزامات آزمایش غربالگری:

الف) الزامات مرحله قبل‌از انجام آزمایش:

۱ـ الزامات برگه‌ی درخواست و اطلاعات همراه نمونه:

• نام پزشک ارجاع‌دهنده

• مشخصات مادر: نام و نام‌خانوادگی، آدرس و تلفن، تاریخ‌تولد/ سن، ملیت و نژاد، وزن به کیلوگرم، سابقه‌ی وجود اختلالات کروموزومی در بارداری‌های قبلی و یا داشتن فرزند مبتلا، سابقه‌ی مصرف دخانیات، سابقه‌ی بیماری به‌خصوص دیابت، سابقه‌ی آزمایشهای مشابه در بارداری‌های قبلی، سابقه‌ی انجام CVS در بارداری‌های قبلی، نحوه‌ی بارداری ( طبیعی، IVF، با استفاده از دارو )، Parity، تاریخ LMP

• اطلاعات در برگه سونوگرافی همراه: تاریخ انجام سونوگرافی، نام سونوگرافیست، اندازه‌یCRL در جنین، اندازه‌ی NT، تعداد جنین زنده، تعداد ضربان قلب جنین (FHR)، تعیین Chorionicity در حاملگی چندقلویی (به‌خصوص دوقلویی)، اندازه‌ی CRL بزرگتر در حاملگی دوقلویی، تصویر سونوگرافی

2ـ انجام این آزمایش‌ها در بارداری چندقلویی از صحت کافی برخوردار نمی‌باشد.

3ـ تمامی آزمایشگاه‌های ارائه‌کننده‌ی خدمات غربالگری ناهنجاری جنین ملزم به برخورداری از تجهیزات ارائه کوادمارکر به‌منظور انجام Integrated Test  می‌باشند.

4ـ الزامات مربوط به نمونه:

• نمونه‌گیری باید براساس دستورالعمل مکتوب آزمایشگاه و مطابق با استانداردهای مصوب کشوری انجام پذیرد.

• نمونه‌ی مناسب برای غربالگری، سرم به‌دست‌آمده از خون مادر است که در فاصله‌ی زمانی حداکثر 2ساعت باید جدا شده و تا زمان ارسال یا انجام آزمایش در دمای یخچال (۴تا۸ درجه‌ی سانتیگراد) نگهداری شود. در مورد اندازه‌گیری استریول، به دلیل ناپایداری در نمونه‌ی خون سریعاً باید جداسازی صورت گیرد.

• درصورت پذیرش نمونه‌ی ارجاعی، نمونه باید درشرایط مناسب حین انتقال (۴تا۸ درجه‌ی سانتیگراد) و بسته‌بندی مناسب حداکثر ظرف 48‌ساعت از زمان نمونه‌گیری ارسال شده باشد.

• تاریخ و زمان نمونه‌گیری به‌همراه نام مادر باید روی لوله‌های حاوی نمونه‌ درج شود و همراه با برگه اطلاعات ارسال گردد.

• نمونه‌ها قبل‌از انجام آزمایش نباید بیش‌از یک‌بار فریز و ذوب شود.

2ـ معیارهای مردودشدن نمونه:

• مقدار CRL  گزارش شده در برگه‌ی سونوگرافی، خارج از محدوده ۴۵تا۸۴ میلی‌متر باشد.

• مراجعه‌ی مادر یا ارجاع نمونه در خارج از محدوده‌ی زمانی مشخص‌شده‌ی بارداری ( 11‌تا‌13 هفته و 6 روز) باشد.

• اطلاعات برگه‌ی سونوگرافی ناقص باشد.

• نمونه‌ی خون در شرایط نامناسب دمایی منتقل شود. (بالاترین دما به‌سرعت موجب نامعتبرشدن نتایج تست Free BHCG می‌شود. )

• سرم در شرایطی که بیش‌از یک هفته در دمای یخچال مانده باشد، منتقل شود.

• حجم نمونه کم باشد. (کمتر از 1 سی‌سی سرم)

• همولیز واضح در نمونه‌ رخ داده باشد.

• اطلاعات لازم در برگه ناکافی باشد یا اطلاعات برگه با مشخصات برچسب نمونه همخوانی نداشته باشد.

• در ظرف حاوی نمونه‌ها شکستگی یا نشتی مشاهده شود.

ب) الزامات مرحله‌ی انجام آزمایش:

• تمامی آزمایشگاه‌های مجری باید برای انجام این آزمایش‌ها از تجهیزات مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی استفاده نمایند که تحت برنامه‌ی دقیق نگهداری، پشتیبانی و کالیبراسیون قرار دارد.

• استاندارد سازی نحوه‌ی انجام و آنالیز نتایج غربالگری ناهنجاری جنین مورد تأکید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. بنابراین ضروری است آزمایش‌ها توسط سیستم‌های بسته با صحت مناسب در عملکرد ( درستی و دقت) انجام گیرد.

• آزمایشگاه صرفاً مجاز به استفاده از کیت‌هایی است که مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و کاربرد آنها در غربالگری ناهنجاری جنین قید شده باشد.

• انجام آزمایش‌های صحه‌گذاری اولیه، قبل‌از استفاده از کیت‌های جدید یا با سری ساخت متفاوت الزامی است. این آزمایش‌ها حداقل باید به‌گونه‌ای انتخاب گردد که از‌نظر محدوده‌ی آنالیتیک قابل اندازه‌گیری، حد تشخیص، درستی و دقت روش، اطمینان لازم را ایجاد کند. (لازم است میزان عدم دقت، محاسبه شود و بیش‌از 4‌درصد نباشد.)

• آزمایشگاه باید دارای برنامه‌ی تضمین‌کیفیت مشخص و مدون بوده و براساس آن برای انجام آزمایش‌ها یک برنامه‌ی کنترل کیفی داخلی تعریف کرده باشد.

• با هر‌سری کاری، باید کنترل‌های معتبر تجاری حداقل در دو سطح بالا و پائین قرائت شود و نتایج آن باتوجه به خطای مجاز تعریف شده برای این گروه از تست‌ها مورد ارزیابی قرار‌گیرد. توصیه می‌گردد کنترل‌ها در سه سطح غلظتی: low, High/Moderate تهیه و قرائت شود.

• تکنولوژی مورد استفاده برای انجام این آزمایش‌ها باید در برنامه‌ی نرم‌افزاری محاسبه خطر، مشخص شده باشد.

• برنامه‌ی نرم‌افزاری باید در فهرست نرم افزارهای مورد تأیید ازمایشگاه مرجع سلامت قرار داشته باشد.

• آزمایشگاه باید از تعداد نمونه‌ی کافی برای محاسبه‌ی مدیان هر هفته بارداری، برخوردار باشد (100نمونه برای هرهفته بارداری) به‌عبارت‌دیگر مدیان‌ها درهر آزمایشگاه و براساس جمعیت مراجعان آن آزمایشگاه باید تعیین و به‌ روز گردد.

• برای محاسبه‌ی مدیان‌ها می‌توان از نمونه‌های فریز شده نیز استفاده نمود.

• در مراحل اولیه‌ی پذیرش نمونه‌ها، در‌صورتی‌که هنوز تعداد نمونه‌ها به حد نصاب لازم برای محاسبه‌ی مدیان نرسیده است، آزمایشگاه می‌تواند به‌مدت حداکثر سه ماه از مدیان‌هایی که شرکت پشتیبان نرم افزار متناسب با روش مورد استفاده برای آزمایش در اختیار می‌گذارد، استفاده نماید. (این مدیان‌ها با هماهنگی آزمایشگاه مرجع سلامت یا آزمایشگاه‌های مورد تأیید آن مرکز محاسبه می‌گردد). چنانچه پس‌از گذشت این زمان نمونه‌های پذیرش شده به تعداد کافی نرسد، پذیرش و انجام این آزمایش‌ها باید متوقف گردد.

• آزمایشگاه برای پشتیبانی و سایر خدمات لازم باید با شرکت نرم‌افزاری پشتیبان قرارداد سالیانه داشته باشد.

• آزمایشگاه موظف است در هرگونه برنامه‌ی ارزیابی خارجی کیفیت که توسط آزمایشگاه مرجع سلامت یا مراکز منتخب آن اجرا می‌شود، شرکت کند.

• آزمایشگاه باید به‌طور ماهانه وضعیت median MoM کلی مربوط به PAPP-A‌ و Free BHCG  خود را کنترل نماید که مقدار آن نباید از 10% + MoM1 بیشتر شود.

پ) الزامات مرحله پس‌از انجام آزمایش:

• تمامی آزمایش‌ها باید درمدت سه روز کاری پاسخ داده شود. (این سه روز از زمان نمونه‌گیری تا زمان تحویل گزارش به مادر یا پزشک می‌باشد).

• فرمت گزارش‌دهی باید شامل: نام و نام‌خانوادگی، تاریخ‌تولد، شماره‌ی پذیرش آزمایشگاه یا کد اختصاصی نمونه، نام پزشک درخواست‌کننده، تاریخ نمونه‌گیری، اطلاعات مربوط به بارداری (سن‌مادر، سن بارداری، وزن مادر، NT (CRL (به‌صـــورت mm)، نام سونوگرافیست، نتایج آزمایش شامل مقدار عددی غلظت که قابل ردیابی به واحدهای SI  باشد و مقادیر تفسیری به MoM

• تفسیــــر نتایــج شامـل low/Moderate/High risk، risk cut-off level و تعیین خطر اختصاصی مادر برای ابتلا جنین به اختلالات کروموزومی (تریزومی)

• در برگه‌ی گزارش‌دهی حتماً این عبارت قید گردد که آزمایش‌های انجام شده صرفا به‌عنوان یک نتیجه‌ی بحرانی قلمداد شده و در اسرع وقت به پزشک ارجاع دهنده و مادر اطلاع داده شود.

• نسخه ای از نتایج ( الکترونیک یا کاغذی) باید به‌مدت حداقل 5سال در آزمایشگاه نگهداری گردد.

• آزمایشگاه برای پایش عملکرد خود لازم است موارد مثبت و منفی غربالگری را بررسی و تطابق آن را با نتایج تست‌های تشخیصی بعدی ارزیابی نماید. (محاسبه‌ی میزان مثبت و منفی کاذب).

منابع در دفتر نشریه می‌باشد.