چرا صادرات دارو به روسیه برای کشورهای خارجی جذاب است؟

چه عاملی موجب جذابیت بازار دارویی روسیه برای کشورهای عضو ICH شده است؟

انتظار‌می‌رود قوانین ثبت دارو در کشورهای‌عضو اتحادیه اقتصادی اوراسیا‌(EAEU) آزمایش‌های دارویی و زیست‌سازگاری(Bioequivalence) درسال۲۰۱۸ به‌اجرا گذاشته شوندکه این قوانین شباهت‌های زیادی با مقررات اتحادیه اروپا دارند. طبق این قوانین، به شرکت‌های داروسازی‌خارجی اجازه‌داده‌می‌شود تا دارویی را که تا پیش‌از سال‌۲۰۱۶ فرآیند انجام تحقیقات‌بالینی را براساس ضوابط‌ICH طی‌نموده است، در روسیه ثبت‌کنند؛ این بدان معنی‌است که داروی مرجع می‌تواند در خود کشورهای مبدا باشد و الزامی در رجوع به داروی معیار روسی وجود ندارد. بدین‌ترتیب داروهای جامد دهانی فوری/ رهش از گروه‌های اول وسوم در طبقه‌بندی‌BCS شامل بخشنامه‌های  عدم نیاز به بررسی‌های زیست‌سازگاری (BE) می‌گردند.

چرا بازار روسیه برای تولیدکنندگان داروهای ژنریک کشورهای درحال توسعه، می‌تواند پرسود و جذاب باشد؟

درحال‌حاضر شرکت‌های هندی در بازار روسیه فعال بوده و سود بسیاری از این حضور نصیب‌ آنان می‌گردد. درسال۲۰۱۷ آنها از ۳۱پرونده از ۲۲۲ پروندة بررسی‌های بالینی زیست‌‌‌سازگاری داروهای بومی که موفق به اخذ تاییدیة وزارت بهداشت روسیه گردید، حمایت مالی نمودند. در مقایسه، شرکت‌های روسی۱۵۱ پروندة موفق و شرکت‌های اروپایی ۲۵پروندة موفق داشتند ولی هیچ‌یک از شرکت‌های داروسازی‌چینی یا برزیلی موفق به کسب تأییدیه نشدند.

در‌حال‌حاضر روسیه یکی‌از ۱۰ بازار پرکشش(جذاب) داروهای ژنریک در دنیا است. درسال۲۰۱۷ سهم داروهای ژنریک از‌لحاظ نقدی۶۴درصد و از لحاظ تعداد ۸۸درصد بوده‌است.

داروهـای مربوط به گروه‌های‌درمانـی زیر در صدر فروش محصولات ژنریک قرارداشته‌اند: داروهای‌گوارشی(GI)، داروهای اعصاب‌و‌روان(CNS) و داروهای قلبی‌/عروقی(CV).

در‌این برهة‌زمانی، شرکت‌های داروسازی روسیه وابستگی شدیدی به واردات موثرة دارویی دارند. بخش عمده‌ای از واردات نیز از مبادی ‌چین، هند و فرانسه تأمین‌می‌گردد.

دولت روسیه درنظر دارد تا وجوه ویژه‌ای به‌منظور حمایت از بومی‌سازی تولید موادموثرة دارویی (API) به تولیدکنندگانی که تمام چرخه و مراحل ساخت دارو را در داخل کشور انجام‌می‌دهند، بپردازد. مع‌الوصف، کماکان ۹۰درصد‌از داروهای روسیه از مواد اولیة وارداتی ساخته‌می‌شوند. بنابراین بازار محصولات دارویی تمام‌شده، عرصۀ رقابت و سودآوری برای شرکت‌های‌خارجی باقی‌می‌ماند.

نکات قابل درنگ برای شرکت‌های داروسازی ایرانی:

برای هر‌دو طیف داروسازان خارجی مهمترین علت جذابیت بازار دارویی روسیه، وجود تقاضای اشباع‌نشده در بازار است.

ـ‌ طیف اول با تکیه برمقررات یکسان میان اتحادیه‌های اوراسیا و آی.سی.اچ ورود آسان‌تری به بازار روسیه دارند.

ـ طیف دوم با تکیه برتوان تولید انواع کثیرAPIطبق کیفیت موردقبول روسیه (از‌لحاظ بررسی‌های زیست‌سازگاری و زیست‌پایداری) به سهولت می‌توانند وارد این بازار پرتقاضا شوند.