افزایش فشار سیستم پورنت شایعترین عارضه‌ی سیروز cirrhosis می‌باشد که علت مهم بیماری و مرگ‌ومیر در بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته کبدی است، به‌کار می‌رود. در‌یک بررسی چندملیتی، تست بیماردوستانه‌ی BreathID را برای اندازه‌گیری گرادیان فشار ورید کبدی، (Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG مقایسه خواهند کرد.
شرکت اگزالنس بیوساینس Exalenz Bioscience، پیشتاز در ساخت دستگاه‌های تهاجمی پزشکی پیشتاز می‌باشد، یک بررسیِ بنیادی را برای ساخت تست‌های تنفسی (BreathID) به‌عنوان ابزاری غیرتهاجمی برای تشخیــص(Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH، را آغاز نموده‌است.
در مرحله‌ی اول بررسی روی200بیمار، مراکز عمده‌ی درمانی در اروپا و ایالات متحده، بیمارانی را با بیماری کبدی مزمن فراخوان خواهند داد، از داده‌های گردآوری شده در‌این مرحله، برای ساختن الگوریتم شاخص برای مقایسه‌ی دستگاه تست BreathID با HVPG، استفاده خواهد شد. در‌مرحله‌ی دوم تحقیق، که انتظار می‌رود در‌سال 2016 شروع شود، بازرسان صحت الگوریتم را بررسی خواهند کرد.
به‌دنبال تکمیل بررسی بنیادی، شرکت اگزالنس برای تسلیم داده‌ها به اداره‌ی غذا و داروی آمریکا (FDA)، جهت تأیید (premarket approval (PMA، برنامهریزی می‌کند.
پروفسور جی. بوش در کلینیک بیمارستان دانشگاه بارسلون اسپانیا، بازرس تحقیق، که حرف اول را زمینه‌ی هیپرتانسیون پورت در دنیا می‌زند، می‌گوید: «من از قابلیت این فن‌آوری منحصربه‌فرد ساخت شرکت اگزالنس بیوساینس که برمبنای اندازه‌گیری پارامترهای متفاوت در نفس بیمار است، تحت‌تأثیر قرارگرفتم».
در‌حال‌حاضر، پرفشاری ورید پورتال، با اندازه‌گیری HVPG تشخیص داده می‌شود، آزمایش تهاجمی و گرانی است که نیاز به بی‌حسی موضعی و استفاده از ماده‌ی کنتراست دارد که، می‌تواند به کلیه‌ها صدمه زده و بیمار را هم درمعرض اشعه قرارمی‌دهد. به‌علاوه، این آزمایش نیاز به درجه‌ی بالایی از مهارت، زمان و امکاناتی دارد که در اغلب مراکز درمانی وجود ندارد.
اگزالنس اعتقاد دارد آزمایشBreathID، تست جایگزینِ غیرتهاجمی، سریع، ایمن و بسیار کم‌هزینه‌تری برای این بازار بزرگ است، شرکت سازنده تخمین می‌زند هزینه‌ی این پروژه حدوداً 100میلیون دلار تمام شود. از آنجا که هزینه و پیچیدگی مُدالیته‌های موجود کنونی برای ردیابی CSPH می‌تواند برای شناسایی بسیاری از بیماران مبتلا به این بیماری خطرناک را محدود نموده است، اگزالنس اعتقاد دارد وجود آزمایشِ نَفَس‌مبنای مناسبتر و عمومی‌تر می‌تواند درنهایت ظرفیت کل بازار را افزایش دهد.
لَری‌کوهن، مدیر عامل اگزالنس بیوساینس می‌گوید: «شروع این بررسی بنیادی، نقطه‌‌ی عطف مهمی در برنامه‌ی راهبردی ما را برای آغاز نمودن مجموعه‌ی گسترده‌ای از تشخیص‌های کبدی مبتنی بر تست بیماردوستانه‌ی BreathID، می‌باشد. اعتقاد داریم وجود آزمایشی کم‌تهاجمی‌تر، علاوه‌براینکه هزینه‌های مراقبت پزشکی را کاهش می‌دهد، پزشکان را هم قادر به ردیابی CSPH در تعداد بیشتری از بیماران مبتلا به بیماری کبدی مزمن می‌نماید».
اگزالنس برنامهریزی می‌کند تا بررسی‌های بالینی برای تشخیص و نظارت بیماری‌های کبدی بیشتری را، ازجمله NASH (استئاتئوهپـاتیـت غیــرالکلی)non-alcoholic steateohepatitis، HCC (کارسینوم سلول‌کبدی) hepatocellular carcinoma و ALF (نارسایـی حـاد کبدی) acute liver failure را شروع نماید. این اهداف تا حدودی از طریق شراکت با کمپانی‌های پیشرفته در زمینه‌ی درمان این نوع بیماری‌ها، به‌دست خواهد آمد.
Clinical Trials 2014, Oct .23
ثبت نظر