بازگشت غیرمنتظره داروی جدید آلزایمر به روند دریافت مجوز

به گزارش هفته نامه پزشکی امروز به نقل از ایسنا 

و به نقل از گیزمگ، در یک رویداد غیر منتظره و غیرمعمول در زمینه داروهای جدید، داروی جدید آلزایمر موسوم به "aducanumab" که قبلاً در ماه مارس در آزمایشات با شکست مواجه شده و تولید آن رد شده بود، توسط یک شرکت داروسازی به نام "بیوژن"(Biogen) احیا شد. این شرکت می‌گوید که تصمیم قبلی سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) برای قطع روند تحقیقات، تصمیمی عجولانه و بر اساس تجزیه و تحلیل داده‌های نادرست بوده است.

تصمیم "بیوژن" مبنی بر ادامه تحقیقات روی این داروی کند کننده روند آلزایمر بر اساس تحقیقات یک کمیته جدید روی این دارو انجام شده است که متوجه اشتباه بودن داده‌های آزمایشات انسانی قبلی شده‌اند.

تحقیقات این کمیته نشان می‌دهد که تجزیه و تحلیل داده‌های قبلی غلط بوده و مطالعه جدیدتر با استفاده از مجموعه داده‌های بزرگتر نتایج موفقی را نشان می‌دهد.

"بیوژن" ادعا می‌کند که کارآزمایی بالینی این دارو روی بیماران آغاز شده و نگرانی‌ها در مورد عوارض جانبی برطرف شده است.

تجزیه و تحلیل اولیه، ظاهراً فقط داده‌های جمع آوری شده تا دسامبر 2018 را ارزیابی کرده بود، در صورتی که آزمایش‌ها تا ماه مارس 2019 ادامه یافته بود و باید در نظر گرفته می‌شد. محققان با بررسی داده‌های این ماه‌های اضافی دریافتند بیمارانی که به مدت طولانی‌تر در معرض دوزهای بالاتر این دارو بوده‌اند روند پیشرفت بیماری آنها به میزان قابل توجهی کندتر شده است.

"آل ساندروک" رئیس پژوهش و توسعه بیوژن گفت: من خودم را ملامت می‌کنم، زیرا تقریباً هنوز آن را باور نمی‌کنم. نتایج تحلیل‌های گذشته نادرست بود و دلیل این امر یک مجموعه داده کوچکتر بود که به بیمارانی که در معرض این دارو قرار گرفته بودند، به مدت طولانی نگاه نمی‌کرد.

توقف توسعه و تولید این دارو در ماه مارس نشانگر عدم موفقیت گسترده درمان‌های طراحی شده برای هدف قرار دادن پلاک‌های "آمیلوئید-بتا" بود. "آمیلوئید-بتا" پروتئین‌های سمی هستند که معمولاً تصور می‌شود تجمع آنها عامل عصبی مرتبط با ابتلا به آلزایمر باشد. سال‌ها ناکامی در کارآزمایی بالینی نابودی این پروتئین‌ها امیدها را برای درمان آلزایمر زنده کرده بود که با توقف تحقیقات روی داروی مذکور این امید از بین رفت. اما اکنون مجددا به فرضیه نابودی تجمع آمیلوئید-بتا برای درمان آلزایمر احیا شده است.

محققان می‌گویند تاکنون هرگز به این اندازه راجع به یافتن یک راه درمان برای آلزایمر خوش بین نبوده‌اند.

البته همه محققان مطمئن نیستند که این احیای مجدد منجر به توسعه یک داروی جدید برای درمان آلزایمر خواهد شد و بازگشت "بیوژن" به این تحقیقات را بیهوده خواندند.

"بیوژن" هنوز اطلاعات جامعی را از دو کارآزمایی جدید خود منتشر نکرده است، اما می‌گوید این تصمیم برای احیای تحقیقات روی این دارو با مشورت و همانگی FDA گرفته شده است و شاید این دارو در اوایل سال 2020 به بازار عرضه شود.

اگر داروی "aducanumab" در نهایت تصویب و عرضه شود، اولین دارویی خواهد بود که برای کند کردن روند پیشرفت و درمان کاهش شناختی در مراحل اولیه بیماری آلزایمر به بازار می‌آید.

انتهای پیام